의료 서비스 제공자용
Cervino(M22-574) 시험은 R/R MM에 대한 기존 표준 요법 조합과 비교하여 ABBV-383의 안전성 프로파일, 내약성, 예비 유효성 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 공개 3상 무작위 배정 임상시험입니다.
ABBV-383은 중국산 햄스터 난소 세포주를 통해 제조된 유전자 재조합 제품(바이오 의약품)입니다. ABBV-383은 완전 인간 이중특이항체로, MM 세포 표면의 BCMA와 T세포 표면의 CD3를 표적으로 하여 T세포를 활성화하고 BCMA 양성 MM 세포를 선택적으로 파괴하도록 설계되었습니다. ABBV-383 단독요법 및 병용요법에 대한 최초의 인간 대상 1상 및 2상 시험의 예비 결과에 따르면 ABBV-383은 재발성/불응성 다발성 골수종(R/R MM)에 효과가 있는 것으로 나타났습니다
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. 인쇄보다 먼저 온라인).
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Cervino(M22-574) 시험은 R/R MM에 대한 기존 표준 요법 조합과 비교하여 ABBV-383의 안전성 프로파일, 내약성, 예비 유효성 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 공개 3상 무작위 배정 임상시험입니다.
ABBV-383은 중국산 햄스터 난소 세포주를 통해 제조된 유전자 재조합 제품(바이오 의약품)입니다. ABBV-383은 완전 인간 이중특이항체로, MM 세포 표면의 BCMA와 T세포 표면의 CD3를 표적으로 하여 T세포를 활성화하고 BCMA 양성 MM 세포를 선택적으로 파괴하도록 설계되었습니다. ABBV-383 단독요법 및 병용요법에 대한 최초의 인간 대상 1상 및 2상 시험의 예비 결과에 따르면 ABBV-383은 재발성/불응성 다발성 골수종(R/R MM)에 효과가 있는 것으로 나타났습니다
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. 인쇄보다 먼저 온라인).
Cervino는 R/R MM에서 미국 FDA 또는 기타 글로벌 보건 당국의 승인을 받지 않은 임상시험용 의약품 조합에 대한 3상 임상 연구입니다. R/R MM에서 안전성과 유효성은 확인되지 않았습니다.
환자가 시험에 참여할 자격이 있는지 확인하려면 임상시험계획서에 명시된 모든 기준을 충족해야 합니다. 다음은 Cervino 시험의 주요 적격성 기준을 강조합니다.
- 시험대상자는 마지막 치료 중 또는 치료 후에 R/R MM 진단을 받아야 합니다.
- 시험대상자가 무작위 배정 전 28일 이내에 측정 가능한 질병을 앓고 있어야 합니다.
- 시험대상자가 PI, IMiD 및항CD38 mAb에대한노출을포함하여 2차이상의요법을받았어야합니다.
- 시험대상자는 임상시험용 의약품을 처음 투여하기 2주 이내에 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min 이상이어야 합니다.
- 시험대상자가 BCMA 표적 요법을 받았습니다.
- 시험대상자가 첫 번째 용량의 임상시험용 의약품 투여 후 12주 이내에 말초 자가 SCT를 받았거나, 1년 이내에 동종 SCT를 받았습니다.