Para prestadores de cuidados de saúde
O estudo Cervino (M22-574) é um estudo em regime aberto de fase 3, aleatorizado, desenhado para avaliar o perfil de segurança, tolerabilidade, eficácia preliminar e farmacocinética do ABBV-383 em comparação com combinações de tratamentos padrão de cuidados pré-existentes para MM R/R.
O ABBV-383 é um produto genético recombinante (biofarmacêutico) fabricado através de linha celular de ovário de hamster chinês. O ABBV-383 é um anticorpo biespecífico totalmente humano projetado para atingir BCMA na superfície de células de MM e CD3 na superfície de células T, resultando na ativação de células T e destruição seletiva de células de MM positivas para BCMA. Os resultados preliminares dos primeiros estudos de fase 1 e 2 em humanos da monoterapia com ABBV-383, bem como da terapêutica combinada, sugerem que o ABBV-383 é ativo no MM R/R.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. Online antes da impressão.).
Para prestadores de cuidados de saúde
O estudo Cervino (M22-574) é um estudo em regime aberto de fase 3, aleatorizado, desenhado para avaliar o perfil de segurança, tolerabilidade, eficácia preliminar e farmacocinética do ABBV-383 em comparação com combinações de tratamentos padrão de cuidados pré-existentes para MM R/R.
O ABBV-383 é um produto genético recombinante (biofarmacêutico) fabricado através de linha celular de ovário de hamster chinês. O ABBV-383 é um anticorpo biespecífico totalmente humano projetado para atingir BCMA na superfície de células de MM e CD3 na superfície de células T, resultando na ativação de células T e destruição seletiva de células de MM positivas para BCMA. Os resultados preliminares dos primeiros estudos de fase 1 e 2 em humanos da monoterapia com ABBV-383, bem como da terapêutica combinada, sugerem que o ABBV-383 é ativo no MM R/R.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. Online antes da impressão.).
O estudo Cervino é um estudo clínico de fase 3 de uma combinação experimental de medicamentos que não foi aprovada pela FDA dos EUA ou por qualquer outra autoridade de saúde global no MM R/R. A segurança e a eficácia não foram confirmadas no MM R/R.
Para determinar se o seu doente pode ser elegível para participar do estudo, ele deve cumprir todos os critérios encontrados no protocolo do estudo. O seguinte destaca os principais critérios de elegibilidade para o Estudo Cervino:
- Os participantes devem ter um diagnóstico de MM R/R durante ou após o último tratamento do participante.
- Os participantes devem ter doença mensurável nos 28 dias anteriores à aleatorização.
- Os participantes devem ter recebido pelo menos 2 ou mais linhas de terapêutica, incluindo exposição a um IP, um IMiD e um mAb anti-CD38.
- Os participantes devem ter uma TFGe ≥ 30 ml/min dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental.
- Os participantes receberam terapêutica direcionada para a BCMA.
- Os participantes receberam um TCE autólogo periférico dentro de 12 semanas, ou um TCE alogénico dentro de 1 ano após a primeira dose do tratamento com o medicamento experimental.