Para proveedores de atención médica
El estudio Cervino (M22-574) es un estudio abierto de fase 3, aleatorizado, diseñado para evaluar el perfil de seguridad, la tolerabilidad, la eficacia preliminar y la farmacocinética de Etentamig en comparación con combinaciones de tratamientos de referencia preexistentes para el mieloma múltiple recidivante o refractario (MMRR).
El Etentamig es un fármaco obtenido por recombinación genética (biofármaco) que se fabrica a partir de una línea celular de ovario de hámster chino. El Etentamig es un anticuerpo biespecífico completamente humano diseñado para atacar el antígeno de maduración de célula B (BCMA) en la superficie de las células del mieloma múltiple (MM) y el CD3 en la superficie de los linfocitos T, lo cual ocasiona la activación de los linfocitos T y la destrucción selectiva de las células de MM positivas para BCMA. Los resultados preliminares en los primeros estudios de fase 1 y 2 realizados en humanos sobre la monoterapia con Etentamig, al igual que el tratamiento combinado, indican que Etentamig está activo en el MMRR.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. Online ahead of print.).
Para proveedores de atención médica
El estudio Cervino (M22-574) es un estudio abierto de fase 3, aleatorizado, diseñado para evaluar el perfil de seguridad, la tolerabilidad, la eficacia preliminar y la farmacocinética de Etentamig en comparación con combinaciones de tratamientos de referencia preexistentes para el mieloma múltiple recidivante o refractario (MMRR).
El Etentamig es un fármaco obtenido por recombinación genética (biofármaco) que se fabrica a partir de una línea celular de ovario de hámster chino. El Etentamig es un anticuerpo biespecífico completamente humano diseñado para atacar el antígeno de maduración de célula B (BCMA) en la superficie de las células del mieloma múltiple (MM) y el CD3 en la superficie de los linfocitos T, lo cual ocasiona la activación de los linfocitos T y la destrucción selectiva de las células de MM positivas para BCMA. Los resultados preliminares en los primeros estudios de fase 1 y 2 realizados en humanos sobre la monoterapia con Etentamig, al igual que el tratamiento combinado, indican que Etentamig está activo en el MMRR.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. Online ahead of print.).
Cervino es un estudio clínico de fase 3 de una combinación de fármacos en fase de investigación que no está aprobada por la FDA de los EE. UU. ni por otra autoridad sanitaria del mundo para el MMRR. No se confirmaron la seguridad ni la eficacia para el MMRR.
Para determinar si su paciente puede ser elegible para participar en el estudio, debe cumplir con todos los criterios que se indican en el protocolo del estudio. A continuación, se incluyen los criterios de elegibilidad destacados del estudio Cervino:
- Los participantes del estudio deben tener un diagnóstico de MMRR durante el último tratamiento del participante o después de este.
- La enfermedad de los participantes del estudio debe poder medirse dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
- Los participantes del estudio deben haber recibido al menos dos o más líneas de tratamiento, incluida la exposición a un inhibidor de la proteasa (PI), una enfermedad inflamatoria inmunitaria (IMiD) y un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CD38.
- Los participantes del estudio deben tener una tasa estimada de filtración glomerular (eGFR) ≥30 ml/min dentro de las dos semanas previas a la primera dosis del fármaco en fase de investigación.
- Si los participantes del estudio recibieron un trasplante de células madre (SCT) autólogo de sangre periférica dentro de las 12 semanas previas, o un SCT alogénico en el año anterior a la primera dosis del tratamiento con el fármaco en fase de investigación.