Dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną
Badanie kliniczne Cervino (M22-574) jest randomizowanym badaniem fazy 3 prowadzonym metodą otwartej próby, którego celem jest ocena profilu bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności i farmakokinetyki Etentamig w porównaniu ze skojarzeniem wcześniej istniejących standardowych metod leczenia nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego.
Etentamig to lek badany, który powstał w wyniku rekombinacji genów (biofarmaceutyki) wytwarzanych z linii komórkowej jajnika chomika chińskiego. Etentamig jest w pełni ludzkim przeciwciałem dwuswoistym, zaprojektowanym tak, aby celował w BCMA na powierzchni komórek MM i CD3 na powierzchni komórek T powodując aktywację komórek T i selektywne niszczenie BCMA-dodatnich komórek MM. Wstępne wyniki badań fazy 1 i 2 z udziałem ludzi nad monoterapią Etentamig, a także terapią skojarzoną, sugerują, że Etentamig jest aktywny w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of Etentamig, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. Online przed drukiem.).
Dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną
Badanie kliniczne Cervino (M22-574) jest randomizowanym badaniem fazy 3 prowadzonym metodą otwartej próby, którego celem jest ocena profilu bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności i farmakokinetyki Etentamig w porównaniu ze skojarzeniem wcześniej istniejących standardowych metod leczenia nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego.
Etentamig to lek badany, który powstał w wyniku rekombinacji genów (biofarmaceutyki) wytwarzanych z linii komórkowej jajnika chomika chińskiego. Etentamig jest w pełni ludzkim przeciwciałem dwuswoistym, zaprojektowanym tak, aby celował w BCMA na powierzchni komórek MM i CD3 na powierzchni komórek T powodując aktywację komórek T i selektywne niszczenie BCMA-dodatnich komórek MM. Wstępne wyniki badań fazy 1 i 2 z udziałem ludzi nad monoterapią Etentamig, a także terapią skojarzoną, sugerują, że Etentamig jest aktywny w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of Etentamig, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. Online przed drukiem.).
Cervino to badanie kliniczne fazy 3 oceniające skojarzenie leku badanego, który nie został zatwierdzony w leczeniu nawrotowego/opornego szpiczaka mnogiego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, Europejską Agencję Leków ani żadną inną globalną agencję regulacyjną. Bezpieczeństwo i skuteczność leku badanego nie zostały potwierdzone w leczeniu nawrotowego/opornego szpiczaka mnogiego.
W celu ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu, musi on spełniać wszystkie kryteria określone w protokole badania. Poniżej przedstawiono kluczowe kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu klinicznym Cervino:
- Uczestnicy badania z rozpoznaniem nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego podczas lub po ostatnim leczeniu uczestnika.
- Uczestnicy badania z chorobą mierzalną w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Uczestnicy badania, którzy wcześniej otrzymali co najmniej 2 linie leczenia obejmujące PI, IMiD i przeciwciało anty-CD38 mAb.
- W ciągu 2 tygodni przed przyjęciem pierwszej dawki leku badanego uczestnicy badania muszą mieć wartość GFR ≥ 30 ml/min.
- Uczestnicy badania otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) z krwi obwodowej w ciągu 12 tygodni lub allogenicznych SCT w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki leku.