Для поставщиков медицинских услуг
Исследование Cervino (M22-574) представляет собой открытое рандомизированное исследование фазы 3, предназначенное для оценки профиля безопасности, переносимости, предварительной эффективности и фармакокинетики ABBV-383 по сравнению с комбинациями существовавших ранее стандартных методов лечения больных с Р/Р ММ.
Препарат ABBV-383 представляет собой рекомбинантный генный продукт (биофармацевтический препарат), производимый с использованием линии клеток яичника китайского хомячка. ABBV-383 представляет собой полностью гуманизированное биспецифическое антитело, предназначенное для воздействия на белок BCMA на поверхности клеток ММ и CD3 на поверхности Т-клеток, что приводит к активации Т-клеток и селективному разрушению BCMA-положительных клеток ММ. Предварительные результаты первых исследований с участием людей фазы 1 и 2 монотерапии ABBV-383, а также комбинированной терапии позволяют предположить, что ABBV-383 активен при Р/Р MM.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. Опубликовано онлайн до выхода в печать).
Для поставщиков медицинских услуг
Исследование Cervino (M22-574) представляет собой открытое рандомизированное исследование фазы 3, предназначенное для оценки профиля безопасности, переносимости, предварительной эффективности и фармакокинетики ABBV-383 по сравнению с комбинациями существовавших ранее стандартных методов лечения больных с Р/Р ММ.
Препарат ABBV-383 представляет собой рекомбинантный генный продукт (биофармацевтический препарат), производимый с использованием линии клеток яичника китайского хомячка. ABBV-383 представляет собой полностью гуманизированное биспецифическое антитело, предназначенное для воздействия на белок BCMA на поверхности клеток ММ и CD3 на поверхности Т-клеток, что приводит к активации Т-клеток и селективному разрушению BCMA-положительных клеток ММ. Предварительные результаты первых исследований с участием людей фазы 1 и 2 монотерапии ABBV-383, а также комбинированной терапии позволяют предположить, что ABBV-383 активен при Р/Р MM.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. Опубликовано онлайн до выхода в печать).
Cervino ― это клиническое исследование фазы 3 исследуемой комбинации лекарственных средств, которое не одобрено FDA США или какими-либо другими глобальными органами здравоохранения для применения при Р/Р ММ. Безопасность и эффективность при Р/Р ММ пока не подтверждены.
Чтобы определить, подходит ли ваш пациент для участия в этом исследовании, он должен соответствовать всем критериям, указанным в протоколе исследования. Ниже приведены ключевые критерии отбора для участия в исследовании Cervino:
- Пациенты должны иметь диагноз Р/Р ММ во время или после последнего лечения пациента.
- Пациенты должны иметь измеримое проявление заболевания в пределах 28 дней до рандомизации.
- Пациенты должны пройти ранее как минимум 2 или более линий терапии, включая воздействие РІ, IMiD и моноклональных антител против CD38.
- Пациенты получали терапию, нацеленную на BCMA.
- Пациенты получали периферическую аутологичную ТСК в пределах 12 недель или аллогенную ТСК в пределах 1 года до введения первой дозы исследуемого лекарственного препарата.