עבור ספקי שירותי בריאות
מחקר סרבינו (M22-574) הוא מחקר אקראי, בתווית פתוחה, שלב 3, שנועד להעריך את פרופיל הבטיחות, הסבילות, היעילות המוקדמת והפרמקוקינטיקה של ABBV-383 בהשוואה לשילובים של טיפולים סטנדרטיים קיימים במיאלומה חוזרת או עמידה לטיפול (RRMM).
ABBV-383 הוא מוצר גנטי רקומביננטי (ביו-פרמצבטיקה) המיוצר באמצעות קו תאי שחלות של אוגר סיני. ABBV-383 הוא נוגדן דו-ספציפי אנושי לחלוטין שנועד לתקוף BCMA על פני השטח של תאי MM ו-CD3 על פני השטח של תאי T, וכתוצאה מכך הפעלה של תאי T והרס סלקטיבי של תאי MM חיוביים ב-BCMA. תוצאות מקדימות ממחקרים ראשונים בבני אדם בשלב 1 ו-2 של מונותרפיה ב-ABBV-383, כמו גם טיפול משולב, מצביעות על כך ש-ABBV-383 פעיל ב- RRMM.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redrecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. מקוון לפני הדפסה.).
עבור ספקי שירותי בריאות
מחקר סרבינו (M22-574) הוא מחקר אקראי, בתווית פתוחה, שלב 3, שנועד להעריך את פרופיל הבטיחות, הסבילות, היעילות המוקדמת והפרמקוקינטיקה של ABBV-383 בהשוואה לשילובים של טיפולים סטנדרטיים קיימים במיאלומה חוזרת או עמידה לטיפול (RRMM).
ABBV-383 הוא מוצר גנטי רקומביננטי (ביו-פרמצבטיקה) המיוצר באמצעות קו תאי שחלות של אוגר סיני. ABBV-383 הוא נוגדן דו-ספציפי אנושי לחלוטין שנועד לתקוף BCMA על פני השטח של תאי MM ו-CD3 על פני השטח של תאי T, וכתוצאה מכך הפעלה של תאי T והרס סלקטיבי של תאי MM חיוביים ב-BCMA. תוצאות מקדימות ממחקרים ראשונים בבני אדם בשלב 1 ו-2 של מונותרפיה ב-ABBV-383, כמו גם טיפול משולב, מצביעות על כך ש-ABBV-383 פעיל ב- RRMM.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redrecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. מקוון לפני הדפסה.).
סרבינו הוא מחקר קליני שלב 3 של שילוב תרופות ניסיוניות שאינן מאושרות על ידי ה-FDA האמריקאי או כל רשויות בריאות עולמיות אחרות ב-RRMM. בטיחות ויעילות לא אושרו ב-RRMM.
כדי לקבוע אם המטופל שלכם עשוי להיות זכאי להשתתפות במחקר, עליו לעמוד בכל הקריטריונים המצויים בפרוטוקול המחקר. להלן מודגשים קריטריונים עיקריים להשתתפות במחקר סרבינו:
- הנבדקים קיבלו טיפול ממוקד ב-BCMA.
- הנבדקים קיבלו השתלת תאי גזע (SCT) אוטולוגית פריפריאלית תוך 12 שבועות, או השתלת תאי גזע (SCT) אלוגניים תוך שנה אחת מהמנה הראשונה של הטיפול בתרופה הניסיונית.
- על הנבדקים להיותמאבחנים ב-RRMM במהלך או לאחר הטיפול האחרון שקיבלו.
- לנבדקים צריכה להיות מחלה מדידה במהלך 28 ימים לפני ההקצאה האקראית.
- הנבדקים חייבים לקבל לפחות 2 קווי טיפול או יותר, כולל חשיפה למעכב פרוטאזום (PI), תרופה אימונומודולטורית (IMiD) ונוגדן חד-שבטי נגד CD38.
- הנבדקים חייבים להיות בעלי סינון קפילרי כלייתי ≥ 30 מ”ל/דקה בתוך שבועיים לפני מתן המינון הראשון של התרופה הניסיונית.