لمقدمي الرعاية الصحية
دراسة سيرفينو (M22-574) هي دراسة عشوائية مفتوحة التسمية في المرحلة 3، مصممة لتقييم السلامة والقدرة على التحمل والفعالية الأولية والحركية الدوائية لعقار ABBV-383 مقارنة بمجموعات علاجات الرعاية القياسية المستخدمة بالفعل في علاج الورم النقوي المتعدد R/R MM.
عقار ABBV-383 هو منتج مؤتلف جيني (مستحضرات صيدلانية حيوية) تم تصنيعه عبر خط خلايا بويضة الهامستر الصيني. عقار ABBV-383 هو جسم مضاد ثنائي الخصوصية بشري بالكامل تم تصميمه لاستهداف بروتين BCMA على سطح خلايا MM وCD3 على سطح الخلايا التائية، مما يؤدي إلى تنشيط الخلايا التائية والتدمير الانتقائي لخلايا MM التي تحتوي على بروتين BCMA. تشير النتائج الأولية من دراسات المرحلة الأولى والثانية على الإنسان للعلاج الأحادي بعقار ABBV-383، بالإضافة إلى العلاج المركب، إلى أن ABBV-383 نشط في علاج الورم النقوي المتعدد R/R MM
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. على الإنترنت قبل الطباعة).
لمقدمي الرعاية الصحية
دراسة سيرفينو (M22-574) هي دراسة عشوائية مفتوحة التسمية في المرحلة 3، مصممة لتقييم السلامة والقدرة على التحمل والفعالية الأولية والحركية الدوائية لعقار ABBV-383 مقارنة بمجموعات علاجات الرعاية القياسية المستخدمة بالفعل في علاج الورم النقوي المتعدد R/R MM.
عقار ABBV-383 هو منتج مؤتلف جيني (مستحضرات صيدلانية حيوية) تم تصنيعه عبر خط خلايا بويضة الهامستر الصيني. عقار ABBV-383 هو جسم مضاد ثنائي الخصوصية بشري بالكامل تم تصميمه لاستهداف بروتين BCMA على سطح خلايا MM وCD3 على سطح الخلايا التائية، مما يؤدي إلى تنشيط الخلايا التائية والتدمير الانتقائي لخلايا MM التي تحتوي على بروتين BCMA. تشير النتائج الأولية من دراسات المرحلة الأولى والثانية على الإنسان للعلاج الأحادي بعقار ABBV-383، بالإضافة إلى العلاج المركب، إلى أن ABBV-383 نشط في علاج الورم النقوي المتعدد R/R MM
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. على الإنترنت قبل الطباعة).
سيرفينو هي دراسة سريرية في المرحلة الثالثة لمجموعة دوائية بحثية لم تتم الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي سلطات صحية عالمية أخرى في علاج الورم النقوي المتعدد R/R MM. لم يتم تأكيد السلامة والفعالية في علاج الورم النقوي المتعدد R/R MM.
لتحديد ما إذا كان مريضك مؤهلًا للمشاركة في الدراسة، يجب أن يستوفي جميع المعايير الموجودة في بروتوكول الدراسة. يسلط ما يلي الضوء على معايير الأهلية الرئيسية لدراسة سيرفينو:
- يجب أن يكون لدى الأشخاص تشخيص بالإصابة بالورم النقوي المتعدد أثناء أو بعد العلاج الأخير للمبحوث.
- يجب أن يكون المبحوثين مرضى بشكل يمكن الكشف عليه خلال 28 يومًا قبل التوزيع العشوائي.
- يجب أن يكون المبحوثين قد تلقوا وسيلتين على الأقل أو أكثر من العلاج، بما في ذلك استخدام PI وIMiD وanti-CD38 mAb.
- يجب أن يكون لدى المبحوثين معدل eGRF ≥ 30 مل/دقيقة في غضون أسبوعين قبل الجرعة الأولى من الدواء البحثي.
- المبحوثين الذين تلقوا العلاج المستهدف لبروتين BCMA.
- المبحوثين الذي أجروا اختبار SCT الذاتي المحيطي في غضون 12 أسبوعًا، أو SCT الخيفي خلال عام واحد من الجرعة الأولى من العلاج بالدواء البحثي.