Για παρόχους υγειονομικής περίθαλψης
Η μελέτη Cervino (M22-574) είναι φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει το προφίλ ασφάλειας, την ανεκτικότητα, την προκαταρκτική αποτελεσματικότητα και τη φαρμακοκινητική του ABBV-383 σε σύγκριση με συνδυασμούς υφιστάμενων θεραπειών φροντίδας για το υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα.
Το ABBV-383 είναι ένα προϊόν ανασυνδυασμένων γονιδίων (βιοφαρμακευτικό) που παρασκευάζεται σε κυτταρική σειρά ωοθηκών κινεζικών κρικητών. Το ABBV-383 είναι ένα πλήρως ανθρώπινο διειδικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει το BCMA στην επιφάνεια των κυττάρων του πολλαπλού μυελώματος και το CD3 στην επιφάνεια των Τ-λεμφοκυττάρων, με αποτέλεσμα την ενεργοποίηση των Τ‑λεμφοκυττάρων και την επιλεκτική καταστροφή των BCMA-θετικών κυττάρων του πολλαπλού μυελώματος. Προκαταρκτικά αποτελέσματα από πρώτες μελέτες Φάσης 1 και 2 σε ανθρώπους της μονοθεραπείας με ABBV-383, καθώς και της συνδυαστικής θεραπείας, υποδηλώνουν ότι το ABBV-383 είναι ενεργό σε υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. Online δημοσίευση πριν την εκτύπωση).
Για παρόχους υγειονομικής περίθαλψης
Η μελέτη Cervino (M22-574) είναι φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει το προφίλ ασφάλειας, την ανεκτικότητα, την προκαταρκτική αποτελεσματικότητα και τη φαρμακοκινητική του ABBV-383 σε σύγκριση με συνδυασμούς υφιστάμενων θεραπειών φροντίδας για το υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα.
Το ABBV-383 είναι ένα προϊόν ανασυνδυασμένων γονιδίων (βιοφαρμακευτικό) που παρασκευάζεται σε κυτταρική σειρά ωοθηκών κινεζικών κρικητών. Το ABBV-383 είναι ένα πλήρως ανθρώπινο διειδικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει το BCMA στην επιφάνεια των κυττάρων του πολλαπλού μυελώματος και το CD3 στην επιφάνεια των Τ-λεμφοκυττάρων, με αποτέλεσμα την ενεργοποίηση των Τ‑λεμφοκυττάρων και την επιλεκτική καταστροφή των BCMA-θετικών κυττάρων του πολλαπλού μυελώματος. Προκαταρκτικά αποτελέσματα από πρώτες μελέτες Φάσης 1 και 2 σε ανθρώπους της μονοθεραπείας με ABBV-383, καθώς και της συνδυαστικής θεραπείας, υποδηλώνουν ότι το ABBV-383 είναι ενεργό σε υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. Online δημοσίευση πριν την εκτύπωση).
Η Μελέτη Cervino είναι μια κλινική μελέτη Φάσης 3 ενός ερευνητικού φαρμάκου για το υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που δεν έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) ή οποιαδήποτε άλλη παγκόσμια υγειονομική αρχή. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν επιβεβαιωθεί για το υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα.
Για να προσδιορίσετε αν ο ασθενής σας μπορεί να είναι κατάλληλος να συμμετάσχει στη μελέτη, πρέπει να πληροί όλα τα κριτήρια που περιλαμβάνονται στο πρωτόκολλο της μελέτης. Παρακάτω επισημαίνονται τα βασικά κριτήρια επιλεξιμότητας για τη Μελέτη Cervino:
- Οι συμμετέχοντες πρέπει να έχουν διαγνωστεί με υποτροπιάζον ή πολλαπλό μυέλωμα κατά τη διάρκεια ή μετά την τελευταία θεραπεία τους.
- Οι συμμετέχοντες πρέπει να έχουν μετρήσιμη νόσο εντός 28 ημερών πριν από την τυχαιοποίηση.
- Οι συμμετέχοντες πρέπει να έχουν λάβει τουλάχιστον 2 ή περισσότερες γραμμές θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης σε αναστολέα πρωτεασώματος, ανοσορρυθμιστικό παράγοντα και αντίσωμα αντι-CD38 mAb.
- Οι συμμετέχοντες ρέπει να έχουν eGFR ≥ 30 mL/min εντός 2 εβδομάδων πριν από την πρώτη δόση του ερευνητικού φαρμάκου.
- Συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία που στοχεύει το BCMA.
- Συμμετέχοντες που υποβλήθηκαν σε περιφερειακή αυτόλογη μεταμόσχευση SCT εντός 12 εβδομάδων ή αλλογενή μεταμόσχευση SCT εντός 1 έτους από την πρώτη δόση του ερευνητικού φαρμάκου.