Para profesionales sanitarios
El estudio Cervino (M22-574) es un estudio de fase III aleatorizado y abierto diseñado para evaluar el perfil de seguridad, la tolerabilidad, la eficacia preliminar y la farmacocinética de ABBV-383 en comparación con combinaciones de tratamientos de referencia preexistentes para el MM R/R.
ABBV-383 es un producto génico recombinante (medicamento biológico) fabricado a con una línea celular de ovario de hámster chino. ABBV-383 es un anticuerpo biespecífico completamente humano que se dirige al antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA) en la superficie de las células del MM y al complejo CD3 en la superficie de los linfocitos T, lo que da como resultado la activación de los linfocitos T y la destrucción selectiva de las células de mieloma múltiple positivas para BCMA. Los resultados preliminares de los primeros estudios de fase I y II en humanos de la monoterapia con ABBV-383, así como del tratamiento combinado, sugieren que ABBV-383 es activo en el MM R/R
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. Publicado en Internet antes de su publicación impresa).
Para profesionales sanitarios
El estudio Cervino (M22-574) es un estudio de fase III aleatorizado y abierto diseñado para evaluar el perfil de seguridad, la tolerabilidad, la eficacia preliminar y la farmacocinética de ABBV-383 en comparación con combinaciones de tratamientos de referencia preexistentes para el MM R/R.
ABBV-383 es un producto génico recombinante (medicamento biológico) fabricado a con una línea celular de ovario de hámster chino. ABBV-383 es un anticuerpo biespecífico completamente humano que se dirige al antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA) en la superficie de las células del MM y al complejo CD3 en la superficie de los linfocitos T, lo que da como resultado la activación de los linfocitos T y la destrucción selectiva de las células de mieloma múltiple positivas para BCMA. Los resultados preliminares de los primeros estudios de fase I y II en humanos de la monoterapia con ABBV-383, así como del tratamiento combinado, sugieren que ABBV-383 es activo en el MM R/R
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. Publicado en Internet antes de su publicación impresa).
Cervino es un estudio clínico de fase III de una combinación de medicamentos en investigación que no está aprobada por la FDA de EE. UU. ni por ninguna otra autoridad sanitaria del mundo para el MM R/R. La seguridad y la eficacia no han sido confirmadas en el MM R/R.
Para determinar si su paciente puede ser idóneo para participar en el estudio, debe cumplir todos los criterios que se recogen en el protocolo del estudio. A continuación se destacan los criterios clave de elegibilidad para el estudio Cervino:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de MM R/R durante o después del último tratamiento del sujeto.
- Los sujetos deben tener enfermedad medible en los 28 días anteriores a la aleatorización.
- El sujeto debe haber recibido, al menos, 2 líneas de tratamiento anteriores (o más), incluidos un inhibidor del proteasoma (IP), un inmunomodulador imídico (IMi) y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
- Los sujetos deben tener una TFGe ≥30 ml/min en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación.
- Los sujetos han recibido un tratamiento dirigido a la proteína BCMA.
- Los sujetos han recibido un trasplante de células madre (TCM) autólogo de sangre periférica en las 12 semanas anteriores, o un TCM alogénico en el año siguiente a la primera dosis del tratamiento con el medicamento en investigación.