Til Sundhedsudbydere
Cervino (M22 574)-forsøget er et åbent fase 3, randomiseret forsøg designet til at evaluere sikkerhedsprofilen, tolerabiliteten, den foreløbige effekt og farmakokinetikken af ABBV 383 sammenlignet med kombinationer af allerede eksisterende standardbehandlinger for R/R MM.
ABBV 383 er et genrekombinant produkt (biofarmaceutiske produkter) fremstillet via ovariecellelinjen fra kinesisk hamster. ABBV 383 er et fuldt humant bispecifikt antistof, der er designet til at målrette BCMA på overfladen af MM-celler og CD3 på overfladen af T-celler, hvilket resulterer i T-celleaktivering og selektiv destruktion af BCMA-positive MM-celler. Foreløbige resultater fra første fase 1 og 2 forsøg af ABBV 383 monoterapi samt kombinationsbehandling tyder på, at ABBV 383 er aktiv i R/R MM.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. Online før udskrivning.).
Til Sundhedsudbydere
Cervino (M22 574)-forsøget er et åbent fase 3, randomiseret forsøg designet til at evaluere sikkerhedsprofilen, tolerabiliteten, den foreløbige effekt og farmakokinetikken af ABBV 383 sammenlignet med kombinationer af allerede eksisterende standardbehandlinger for R/R MM.
ABBV 383 er et genrekombinant produkt (biofarmaceutiske produkter) fremstillet via ovariecellelinjen fra kinesisk hamster. ABBV 383 er et fuldt humant bispecifikt antistof, der er designet til at målrette BCMA på overfladen af MM-celler og CD3 på overfladen af T-celler, hvilket resulterer i T-celleaktivering og selektiv destruktion af BCMA-positive MM-celler. Foreløbige resultater fra første fase 1 og 2 forsøg af ABBV 383 monoterapi samt kombinationsbehandling tyder på, at ABBV 383 er aktiv i R/R MM.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. Online før udskrivning.).
Cervino er et klinisk fase 3-forsøg af en kombination af forsøgslægemidler, der ikke er godkendt af den amerikanske FDA eller andre globale sundhedsmyndigheder i R/R MM. Sikkerhed og virkning er ikke bekræftet ved R/R MM.
For at afgøre, om din patient kan være egnet til at deltage i forsøget, skal de opfylde alle kriterier, der findes i forsøgsprotokollen. Følgende fremhæver de vigtiste egnethedskriterier i Cervino-forsøget:
- Forsøgspersoner skal have diagnosen R/R MM under eller efter forsøgspersonens sidste behandling.
- Forsøgspersoner skal have målbar sygdom inden for 28 dage før randomisering.
- Forsøgspersoner skal have modtaget mindst 2 eller flere behandlingslinjer, herunder eksponering for en PI, en IMiD og et anti-CD38 mAb.
- Forsøgspersoner skal have en eGFR ≥ 30 ml/min inden for 2 uger før første dosis af forsøgslægemidlet.
- Forsøgspersoner fik BCMA-målrettet behandling.
- Forsøgspersonerne modtog en perifer autolog SCT inden for 12 uger eller en allogen SCT inden for 1 år efter den første dosis af forsøgsmedicinbehandling.