Für Gesundheitsdienstleister
Bei der Cervino (M22-574)-Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-III -Studie zur Bewertung des Sicherheitsprofils, der Verträglichkeit, der vorläufigen Wirksamkeit und der Pharmakokinetik von Etentamig im Vergleich zu Kombinationen bereits bestehender Standardbehandlungen für R/R MM.
Etentamig ist ein Gen-rekombinantes (biopharmazeutisches) Produkt, das über eine Eierstock-Zelllinie des chinesischen Hamsters hergestellt wird. Etentamig ist ein vollständig humaner bispezifischer Antikörper, der auf BCMA auf der Oberfläche von multiplen Myelomzellen und CD3 auf der Oberfläche von T-Zellen abzielt, was zu einer T-Zell-Aktivierung und selektiven Zerstörung von BCMA-positiven multiplen Myelomzellen führt. Vorläufige Ergebnisse der ersten Phase-1- und Phase-2-Studien mit Etentamig als Monotherapie sowie der Kombinationstherapie deuten darauf hin, dass Etentamig bei R/R-MM wirksam ist.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of Etentamig, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. Online vor dem Druck.).
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Bei der Cervino (M22-574)-Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-III -Studie zur Bewertung des Sicherheitsprofils, der Verträglichkeit, der vorläufigen Wirksamkeit und der Pharmakokinetik von Etentamig im Vergleich zu Kombinationen bereits bestehender Standardbehandlungen für R/R MM.
Etentamig ist ein Gen-rekombinantes (biopharmazeutisches) Produkt, das über eine Eierstock-Zelllinie des chinesischen Hamsters hergestellt wird. Etentamig ist ein vollständig humaner bispezifischer Antikörper, der auf BCMA auf der Oberfläche von multiplen Myelomzellen und CD3 auf der Oberfläche von T-Zellen abzielt, was zu einer T-Zell-Aktivierung und selektiven Zerstörung von BCMA-positiven multiplen Myelomzellen führt. Vorläufige Ergebnisse der ersten Phase-1- und Phase-2-Studien mit Etentamig als Monotherapie sowie der Kombinationstherapie deuten darauf hin, dass Etentamig bei R/R-MM wirksam ist.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of Etentamig, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. Online vor dem Druck.).
Cervino ist eine klinische Phase-III-Studie zu einer Prüfpräparatkombination, die nicht von der amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde/Food and Drug Administration (FDA) oder anderen globalen Gesundheitsbehörden für R/R MM zugelassen ist. Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei R/R MM nicht bestätigt.
Um festzustellen, ob Ihre Patientin/Ihr Patient zur Teilnahme an der Studie in Frage kommt, muss sie/er alle im Studienprüfplan aufgeführten Kriterien erfüllen. Im Folgenden sind die wichtigsten Eignungskriterien für die Cervino-Studie aufgelistet:
- Bei den Studienteilnehmenden muss während oder nach der letzten Behandlung ein R/R MM diagnostiziert worden sein.
- Die Studienteilnehmenden müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung an einer nachweisbaren Krankheit leiden.
- Die Studienteilnehmenden müssen mindestens 2 oder mehr vorherige Therapielinien erhalten haben, einschließlich der Behandlung mit einem Proteasom-Inhibitor, einem IMiD und einem Anti-CD38 mAb.
- Die Studienteilnehmenden müssen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine eGFR ≥ 30 mL/min aufweisen.
- Die Studienteilnehmenden haben innerhalb von 12 Wochen eine periphere autologe SZT oder innerhalb eines Jahres nach der ersten Dosis des Prüfpräparats eine allogene SZT erhalten.