Pro poskytovatele zdravotní péče
Studie Cervino (M22-574) je otevřená, randomizovaná studie fáze 3 navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnostní profil, snášenlivost, předběžnou účinnost a farmakokinetiku ABBV-383 ve srovnání s kombinacemi již existující standardní léčby R/R MM.
ABBV-383 je produkt genové rekombinace (biofarmaceutika) vyrobený prostřednictvím buněčné linie vaječníků čínského křečka. ABBV-383 je plně lidská bispecifická protilátka, která je navržena tak, aby cílila na BCMA na povrchu buněk MM a CD3 na povrchu T‑buněk, což vede k aktivaci T-buněk a selektivní destrukci BCMA-pozitivních buněk MM. Předběžné výsledky z prvních studií fáze 1 a 2 u člověka s monoterapií ABBV-383 i kombinovanou terapií naznačují, že ABBV-383 je aktivní u R/R MM.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. Online před tiskem.).
Pro poskytovatele zdravotní péče
Studie Cervino (M22-574) je otevřená, randomizovaná studie fáze 3 navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnostní profil, snášenlivost, předběžnou účinnost a farmakokinetiku ABBV-383 ve srovnání s kombinacemi již existující standardní léčby R/R MM.
ABBV-383 je produkt genové rekombinace (biofarmaceutika) vyrobený prostřednictvím buněčné linie vaječníků čínského křečka. ABBV-383 je plně lidská bispecifická protilátka, která je navržena tak, aby cílila na BCMA na povrchu buněk MM a CD3 na povrchu T‑buněk, což vede k aktivaci T-buněk a selektivní destrukci BCMA-pozitivních buněk MM. Předběžné výsledky z prvních studií fáze 1 a 2 u člověka s monoterapií ABBV-383 i kombinovanou terapií naznačují, že ABBV-383 je aktivní u R/R MM.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. Online před tiskem.).
Cervino je klinická studie fáze 3 zkoumané kombinace hodnoceného přípravku, který není schválen americkým úřadem FDA ani žádnými jinými globálními zdravotnickými úřady k léčbě R/R MM. Bezpečnost a účinnost u R/R MM nebyla potvrzena.
Aby bylo možné určit, zda může být Váš pacient způsobilý k účasti ve studii, musí splnit všechna kritéria uvedená v protokolu studie. Níže jsou uvedena klíčová kritéria způsobilosti pro studii Cervino:
- Subjekty musí mít diagnózu R/R MM během nebo po posledním ošetření subjektu.
- Subjekty musí mít měřitelné onemocnění během 28 dnů před randomizací.
- Subjekty musí absolvovat alespoň 2 nebo více linií terapie, včetně expozice PI, IMiD a anti-CD38 mAb.
- Subjekty musí mít eGFR ≥ 30 ml/min během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného léku.
- Subjekty dostávaly terapii cílenou na BCMA.
- Subjekty dostaly periferní autologní SCT během 12 týdnů nebo alogenní SCT během 1 roku před první dávkou zkoumané medikamentózní léčby.