Pro poskytovatele zdravotní péče
Studie Cervino (M22-574) je otevřená, randomizovaná studie fáze 3 navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnostní profil, snášenlivost, předběžnou účinnost a farmakokinetiku přípravku etentamig ve srovnání s kombinacemi již existující standardní léčby R/R MM.
Přípravek etentamig je produkt genové rekombinace (biofarmaceutika) vyrobený prostřednictvím buněčné linie vaječníků čínského křečka. Přípravek etentamig je plně lidská bispecifická protilátka, která je navržena tak, aby cílila na BCMA na povrchu buněk MM a na CD3 na povrchu T-buněk, což vede k aktivaci T-buněk a selektivní destrukci BCMA-pozitivních buněk MM. Předběžné výsledky z prvních studií u člověka fáze 1 a 2 s monoterapií přípravkem etentamig i kombinovanou terapií naznačují, že etentamig je aktivní u R/R MM.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. Online před tiskem.).
Pro poskytovatele zdravotní péče
Studie Cervino (M22-574) je otevřená, randomizovaná studie fáze 3 navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnostní profil, snášenlivost, předběžnou účinnost a farmakokinetiku přípravku etentamig ve srovnání s kombinacemi již existující standardní léčby R/R MM.
Přípravek etentamig je produkt genové rekombinace (biofarmaceutika) vyrobený prostřednictvím buněčné linie vaječníků čínského křečka. Přípravek etentamig je plně lidská bispecifická protilátka, která je navržena tak, aby cílila na BCMA na povrchu buněk MM a na CD3 na povrchu T-buněk, což vede k aktivaci T-buněk a selektivní destrukci BCMA-pozitivních buněk MM. Předběžné výsledky z prvních studií u člověka fáze 1 a 2 s monoterapií přípravkem etentamig i kombinovanou terapií naznačují, že etentamig je aktivní u R/R MM.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. Online před tiskem.).
Cervino je klinická studie fáze 3 zkoumané kombinace hodnoceného přípravku, který není schválen americkým úřadem FDA ani žádnými jinými globálními zdravotnickými úřady k léčbě R/R MM. Bezpečnost a účinnost u R/R MM nebyla potvrzena.
Aby bylo možné určit, zda může být Váš pacient způsobilý k účasti ve studii, musí splnit všechna kritéria uvedená v protokolu studie. Níže jsou uvedena klíčová kritéria způsobilosti pro studii Cervino:
- Účastníci studie musí mít diagnózu R/R MM během nebo po posledním ošetření účastníka studie.
- Účastníci studie musí mít měřitelné onemocnění během 28 dnů před randomizací.
- Účastníci studie musí absolvovat alespoň 2 nebo více linií terapie, včetně expozice PI, IMiD a anti-CD38 mAb.
- Účastníci studie musí mít eGFR ≥ 30 ml/min během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného léku.
- Účastníci studie dostali periferní autologní SCT během 12 týdnů nebo alogenní SCT během 1 roku před první dávkou zkoumané medikamentózní léčby.