Pour les prestataires de soins de santé
L’étude Cervino (M22-574) est une étude randomisée ouverte de phase 3 conçue pour évaluer le profil de sécurité, la tolérabilité, l’efficacité préliminaire et la pharmacocinétique de l’ABBV-383 par rapport à des associations de traitements standard préexistants pour le MM R/R.
L’ABBV-383 est un produit génique recombinant (produits biopharmaceutiques) fabriqué à partir d’une lignée cellulaire d’ovaire de hamster chinois. L’ABBV-383 est un anticorps bispécifique entièrement humain conçu pour cibler le BCMA à la surface des cellules MM et le CD3 à la surface des lymphocytes T, entraînant l’activation des lymphocytes T et la destruction sélective des cellules MM BCMA-positives. Les résultats préliminaires des premières études de phase 1 et 2 chez l’humain sur l’ABBV-383 en monothérapie, ainsi qu’en thérapie combinée, suggèrent qu’ABBV-383 est actif dans le MM R/R.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. En ligne avant impression.).
Pour les prestataires de soins de santé
L’étude Cervino (M22-574) est une étude randomisée ouverte de phase 3 conçue pour évaluer le profil de sécurité, la tolérabilité, l’efficacité préliminaire et la pharmacocinétique de l’ABBV-383 par rapport à des associations de traitements standard préexistants pour le MM R/R.
L’ABBV-383 est un produit génique recombinant (produits biopharmaceutiques) fabriqué à partir d’une lignée cellulaire d’ovaire de hamster chinois. L’ABBV-383 est un anticorps bispécifique entièrement humain conçu pour cibler le BCMA à la surface des cellules MM et le CD3 à la surface des lymphocytes T, entraînant l’activation des lymphocytes T et la destruction sélective des cellules MM BCMA-positives. Les résultats préliminaires des premières études de phase 1 et 2 chez l’humain sur l’ABBV-383 en monothérapie, ainsi qu’en thérapie combinée, suggèrent qu’ABBV-383 est actif dans le MM R/R.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-383, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. En ligne avant impression.).
Cervino est une étude clinique de phase 3 portant sur une combinaison médicamenteuse expérimentale qui n'est pas approuvée par la FDA américaine ou toute autre autorité sanitaire mondiale pour le MM R/R. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été confirmées dans le MM R/R.
Pour déterminer si votre patient pourrait être admissible à participer à l'étude, il doit répondre à tous les critères énoncés dans le protocole de l'étude. Ce qui suit met en évidence les principaux critères d’admissibilité pour l’étude Cervino :
- Les patients doivent avoir un diagnostic de MM R/R pendant ou après le dernier traitement du patient.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Les patients doivent avoir reçu au moins 2 lignes de traitement ou plus, y compris l’exposition à un ME, un médicament immunomodulateur et un Acm anti-CD38.
- Les patients doivent avoir un DFGe ≥ 30 ml/min dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament expérimental.
- Les patients ont reçu une thérapie ciblée sur le BCMA.
- Les patients ont reçu un greffe de cellules souches (GCS) autologue périphérique dans les 12 semaines, ou une GCS allogénique dans l’année suivant la première dose du traitement médicamenteux expérimental.