Voor zorgverleners
Het Cervino (M22-574)-onderzoek is een open-label, gerandomiseerd fase 3-onderzoek dat is opgezet om het veiligheidsprofiel, de verdraagbaarheid, de voorlopige werkzaamheid en de farmacokinetiek van etentamig te evalueren in vergelijking met combinaties van reeds bestaande standaardbehandelingen voor R/R MM.
Etentamig is een genproduct met een recombinant gen (biofarmaceutisch product) vervaardigd via de eierstokcellijn van de Chinese hamster. Etentamig is een volledig humaan bispecifiek antilichaam dat is ontworpen om zich te richten op BCMA op het oppervlak van MM-cellen en CD3 op het oppervlak van T-cellen, met als resultaat T-celactivering en selectieve vernietiging van BCMA-positieve MM-cellen. Voorlopige resultaten van de eerste fase 1- en 2-onderzoeken bij mensen met etentamig monotherapie en combinatietherapie lijken erop te wijzen dat etentamig actief is bij R/R MM.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of Etentamig, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. Online vóór afdrukken.).
Voor zorgverleners
Het Cervino (M22-574)-onderzoek is een open-label, gerandomiseerd fase 3-onderzoek dat is opgezet om het veiligheidsprofiel, de verdraagbaarheid, de voorlopige werkzaamheid en de farmacokinetiek van etentamig te evalueren in vergelijking met combinaties van reeds bestaande standaardbehandelingen voor R/R MM.
Etentamig is een genproduct met een recombinant gen (biofarmaceutisch product) vervaardigd via de eierstokcellijn van de Chinese hamster. Etentamig is een volledig humaan bispecifiek antilichaam dat is ontworpen om zich te richten op BCMA op het oppervlak van MM-cellen en CD3 op het oppervlak van T-cellen, met als resultaat T-celactivering en selectieve vernietiging van BCMA-positieve MM-cellen. Voorlopige resultaten van de eerste fase 1- en 2-onderzoeken bij mensen met etentamig monotherapie en combinatietherapie lijken erop te wijzen dat etentamig actief is bij R/R MM.
(D’Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A Phase I First-in-Human Study of Etentamig, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific T-Cell Redirecting Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Aug27; JCCO2201504. DOI: 10.1200/JCO.22.01504. Online vóór afdrukken.).
Cervino is een klinisch fase 3-onderzoek naar een experimentele combinatie van geneesmiddelen voor R/R MM die niet is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA of andere mondiale gezondheidsautoriteiten. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet bevestigd voor R/R MM.
Om te bepalen of uw patiënt in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, moet hij of zij aan alle criteria voldoen die in het onderzoeksprotocol staan. Hieronder staan de belangrijkste geschiktheidscriteria voor het Cervino-onderzoek:
- Onderzoeksdeelnemers moeten een diagnose hebben van R/R MM tijdens of na de laatste behandeling van de onderzoeksdeelnemer.
- Onderzoeksdeelnemers moeten binnen 28 dagen vóór randomisatie meetbare ziekte hebben.
- Onderzoeksdeelnemers moeten ten minste 2 of meer behandellijnen hebben ontvangen, inclusief blootstelling aan een PI, een IMiD en een anti-CD38 mAb.
- Onderzoeksdeelnemers moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een eGFR ≥ 30 ml/min hebben.
- Onderzoeksdeelnemers ontvingen binnen 12 weken een perifere autologe SCT of een allogene SCT binnen 1 jaar vóór de eerste dosis van de behandeling met de experimentele geneesmiddelen.